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河北大学附属医院伦理委员会工作制度发布时间:2018/7/6 5:31:00 ?  ?  浏览次数:2377次

一、伦理委员会隶属河北大学附属医院。根据伦理审查的范围,确定伦理委员会的组织架构,医院设置伦理委员会办公室。

二、伦理委员会根据《纽伦堡法典》《赫尔辛基宣言》,国际法规指南《ICH GCP》《人体生物医学研究国际伦理指南》以及我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(2016)》《药物临床试验质量管理规范(2003)》《药物临床试验伦理审查指导原则(2010)》《医疗技术临床应用管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等规范,对医院承担的以及在医院内实施的药物临床试验项目,新技术项目、医疗器械临床试验项目,涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)进行独立、称职和及时的审查。

三、伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

四、伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构(医院)不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学,并有不同性别的委员。研究机构院长、临床研究机构主任不兼任伦理委员会委员。伦理委员会委员参加会议审查,每年会议出席率不低于50%

五、伦理委员会设主任委员1名,副主任委员12名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院院长办公会任命。伦理委员会每届任期3年。换届应考虑审查能力的发展,以及委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2;应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性;本单位兼职委员一般连任不超过2届。

六、如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问不具有表决权。

七、伦理委员会设(行政)主任1名,负责伦理委员会和办公室的行政管理工作,并承担委员的项目审查职责;办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会主任和办公室人员由医院院务委员会任命。

八、伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,每月定期召开审查会议。到会委员人数应超过伦理委员会人数半数以上,到会委员应包括医药专业,非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

九、伦理委员会委员、独立顾问应遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突时应主动声明并退出该项目的审查。

十、伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

十一、伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门,药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。