Vwin德赢,Vwin德赢娱乐官网

ENGLISH
请输入要搜索的内容
河北大学附属医院伦理委员会工作制度发布时间:2020/3/16 16:15:00 ?  ?  浏览次数:4163次

(一)伦理委员会隶属医院。

(二)根据我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等法规和指南对医院承担的项目,以及在医院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。

(三)伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

(四)伦理委员会的委员类别包括医药相关专业、非医药专业、法律/伦理学/社会学等领域的专家和独立于研究/试验机构之外的社会人士,必要时可聘请独立顾问,委员应有不同性别,且人数不少于7人。伦理委员会委员参加会议审查,每年会议出席率不低于60%。

(五)伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生,并经医院院长办公会任命。伦理委员会每届任期5年。换届应考虑审查能力的发展和委员的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/3,应有部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。

(六)如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问不具有表决权。

(七)伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查。实行主审制,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,每月定期召开2次审查会议。到会委员人数达到应到委员人数的二分之一;到会委员应包括医药专业,非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。

(八)委员、独立顾问应遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突时应主动声明并退出该项目的审查。

(九)委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

(十)伦理委员会接受医院院务委员会对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门,药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

(十一)医学伦理办公室为伦理委员会常设机构,承办委员会日常事务工作,负责会议组织,并作好会议记录。

三、职责

(十二)负责对医院承担的以及在医院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。

(十三)负责审查范围包括药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目,涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)。

(十四)负责伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

(十五)负责建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制,协助完成多中心临床试验研究的伦理审查。对于多中心临床试验伦理审查,中心伦理通过的项目,Vwin德赢,Vwin德赢娱乐官网:伦理委员会仅对项目可行性、研究者资质、知情同意书等内容进行审查,并负责在临床试验开展过程中进行跟踪审查。